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美国QSR 820质量体系法规辅导

QSR 820全称为质量体系法规,即21 CFR 820(旧称GMP),是美国FD&C Act 法规第820部分。适用于制造、销售及进口至美国市场的医疗器械。

 

根据FDA医疗器械法规的规定,当您的医疗器械向美国出口时,需要声明出口的医疗器械是遵循QSR 820质量体系法规进行设计、生产及检验的。

 

QSR 820是美国FDA质量体系法规,由企业遵循建立。QSR 820不存在任何形式的认证和证书,但基于商业规则可以申请第三方遵循QSR 820法规要求,对企业进行符合性评价。

 

在产品销售后,美国政府可能会在如下时机到企业现场进行工厂检查,审核企业的QSR 820质量体系是否符合要求:

1)  产品的美国市场出现医疗事故或严重质量事件(一般飞行检查);

2)  例行工厂抽查(一般提前三个月下达审厂通知);

 

FDA进行工厂检查审核企业的QSR 820质量体系时,会遵循QSIT指南进行检查。

QSIT 中对于质量体系的审核包括七大部分:

-          管理职责

-          设计开发

-          生产过程

-          纠正预防(CAPA

-          采购管理

-          仪器设备管理

-          文件控制

 

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