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QSR 820
QSR 820的定义
QSR是质量体系法规的简写,820实际指的是CFR 21 PART 820部分,是FDA法规中对于医疗器械质量管理体系的相关要求。QSR820不是孤立的要求,其要求与PART 803,PART 807等其他部分都紧密相关。QSR820和ISO13485的要求有部分类似,但又有明显的差异。

FDA对QSR 820的监控方式
FDA不会像CFDA一样在发放许可证之前先进行体系考核。FDA对于所有的企业的体系考核是通过后续的抽查形式来进行监控的,全球的医疗器械注册企业都会有被抽查到的可能性。风险越高的器械的生产企业被抽查到的概率越高。通常抽查会提前两个月通知被检查的企业,也有部分是提前一周才通知的。
 
QSR 820审核的可能的结果
NAI(审核无483直接通过)
VAI(审核有483,是一般不符合)
OAI(审核有483,是严重不符合)
Warning Letter 警告信(企业必须在规定期限回复,有可能需要再次审核进行验证)
Import Alert 进口禁令(企业产品到美国海关会被自动扣留,进入DWPE程序)
 
QSR 820的要求 
QSR 820的要求分为7个子体系,分别是:管理控制、纠正和预防措施(CAPA)(具有辅助的医疗器械报告系统、纠正和移除系统、医疗器械记录系统)、设计控制、生产和过程控制(P&PC)(具有辅助的灭菌过程控制系统)、设备设施控制、材料控制以及文件记录和变更控制。




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